Сандиммун®️\Sandimmun®️\Neoral®️ 100мг, 50 капс.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот. Циклоспорин является сильнодействующим иммуносупрессивным препаратом, который увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника, легких. Циклоспорин подавляет развитие реакций клеточного типа. В результате угнетается иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожная гиперчувствительность замедленного типа, аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фройнда, болезнь “трансплантат против хозяина” (БТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне он подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин 2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антиген-зависимое высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков, он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.

Пациенты, получающие Сандиммун, в меньшей степени подвержены инфекциям, чем пациенты, получающие другие иммуносупрессивные препараты.

Фармакокинетика

Сандиммун Неорал – фармацевтическая форма активного компонента циклоспорина, основанная на принципе микроэмульсии, что в отличие от Сандиммуна позволяет уменьшить вариабельность фармакокинетических параметров.

У Сандиммуна Неорала более выражена прямо пропорциональная зависимость эффектов от дозы, более постоянный профиль абсорбции и менее выраженная зависимость от приема пищи и суточных биоритмов. Эти свойства обеспечивают более низкую вариабельность фармакокинетики циклоспорина в организме пациента и более выраженную корреляционную связь между базальной концентрацией препарата и его системным воздействием. При проведении поддерживающей терапии Сандиммуном Неоралом обеспечивается более постоянное воздействие циклоспорина в течение дня, а также на протяжении всего лечения.

В крови 33-47% циклоспорина находятся в плазме, 4-9% — в лимфоцитах, 5-12% — в гранулоцитах и 41-58% — в эритроцитах. Связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет примерно 90%.

Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации, в результате чего образуется примерно 15 метаболитов. Препарат выводится преимущественно с желчью и только 6% введенной перорально дозы выводится с мочой (причем в неизмененном виде выводится только 0,1%).

Величины конечного периода полувыведения циклоспорина весьма вариабельны, что зависит от применяемого метода определения и обследуемого контингента больных. Значения Т/2 колеблются от 6,3 до 20,4 часов.

Показания к применению

Трансплантация

Трансплантация солидных органов

— Предупреждение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата.

— Лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты.

Трансплантация костного мозга

— Предупреждение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга.

— Предупреждение и лечение болезни “трансплантат против хозяина”.

Не трансплантационные показания

— Активный угрожающий зрению средний или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях, когда традиционное лечение не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых побочных эффектов.

— Увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки

— Стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит.

— Для индукции и поддержания ремиссии при нефротическом синдроме.Для поддержания ремиссии, вызванной стероидами, что позволяет их отменить.

— Тяжелые формы активного ревматоидного артрита.

— Тяжелые формы псориаза, когда традиционная терапия неэффективна или невозможна.

— Тяжелые формы атопического дерматита, когда требуется системная терапия.

Способ применения и дозы

Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда делят на 2 приема.

Приведенные ниже диапазоны доз для перорального введения следует рассматривать лишь как рекомендации. Следует проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в крови, для чего может быть применен радиоиммунологический метод, основанный на использовании моноклональных антител. На основании полученных результатов определяют величину дозы, необходимую для достижения нужного уровня концентрации циклоспорина у различных пациентов.

Трансплантация солидных органов

Сандиммун Неорал назначается за 12 часов до операции в суточной дозе от 10 до 15 мг/кг ( в два приема). После операции в течение 1-2 недель препарат назначают ежедневно в той же дозе. Затем дозу постепенно снижают, под контролем концентрации циклоспорина в крови, до поддерживающей суточной дозы 2-6 мг/кг.

Сандиммун Неорал может быть применен в комбинации с глюкокортикоидами, а также в составе комбинированной трехкомпонентной (Сандиммун Неорал + глюкокортикоиды + азатиоприн) или четырехкомпонентной (Сандиммун Неорал + глюкокортикоиды + азатиоприн + препараты моно- или поликлональных антител) терапии. Четырехкомпонентная схема применяется у больных с высоким риском развития отторжения. В случае применения Сандиммуна Неорала в составе схем комбинированной терапии его доза может быть уменьшена уже на начальном этапе терапии (3-6 мг/кг/сут в 2 приема) или корригирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в плазме крови и динамики показателей безопасности (концентрация мочевины, креатинина в сыворотке, АД).

Трансплантация костного мозга

Начальную дозу следует вводить в день, предшествующий пересадке. Рекомендуемая суточная доза составляет 12,5-15 мг/кг. Лечение этой дозировкой продолжают в течение 2 недель после пересадки, затем переходят на поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом в суточной дозе около 12,5 мг/кг. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 месяцев (предпочтительно 6 месяцев), после чего дозу постепенно снижают до нуля в течение 1 года.

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы Сандиммуна Неорала.

Эндогенный увеит

Для индукции ремиссии препарат назначают в начальной суточной дозе 5 мг/кг перорально в два приема до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. В случаях, трудно поддающихся лечению, доза может быть увеличена до 7 мг/кг в сутки на непродолжительный период.

Если не удается контролировать ситуацию с помощью одного Сандиммуна Неорала, то для достижения начальной ремиссии или для купирования приступа воспаления можно присоединить системные глюкокортикоиды в суточной дозе 0,2-0,6 мг/кг преднизолона (или другого ГКС в эквивалентной дозе).

В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно снижать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5 мг/кг в сутки.

Нефротический синдром

Для индукции ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг/кг для взрослых и 6 мг/кг для детей (в 2 приема) — при условии нормальной функции почек, не считая протеинурию. У больных с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг/кг в сутки.

Если при применении одного Сандиммуна Неорала не удается достичь удовлетворительного эффекта, особенно у стероидорезистентных больных, то рекомендуется его комбинирование с низкими дозами пероральных глюкокортикоидов.

Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь улучшения, Сандиммун Неорал следует отменить.

Дозы должны быть подобраны индивидуально, с учетом показателей эффективности (протеинурия) и безопасностью (креатинин сыворотки), но не следует превышать дозу 5 мг/кг в сутки для взрослых и 6 мг/кг в сутки для детей.

Для поддерживающей терапии дозу следует постепенно уменьшить до минимальной эффективной.

Ревматоидный артрит

В течение первых шести недель лечения рекомендованная доза составляет 3 мг/кг/сут в два приема. В случае недостаточного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена, если позволяет переносимость, но она не должна превышать 5 мг/кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 недель терапии Сандиммуном Неоралом.

Для поддерживающей терапии доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от переносимости препарата.

Сандиммун Неорал можно назначать в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов и/или нестероидными противовоспалительными препаратами. Сандиммун Неорал можно также сочетать с недельным курсом метотрексата в низких дозах у больных с неудовлетворительным ответом на монотерапию метотрексатом. Начальная доза Сандиммуна Неорала составляет 2,5 мг/кг/сут (в 2 приема), при этом дозу можно повышать до уровня, лимитируемого переносимостью.

Псориаз

По причине вариабельности этого заболевания лечение должно быть подобрано индивидуально. Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг/сут в два приема. При отсутствии улучшения после 1 месяца терапии суточная доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 5 мг/кг. Лечение должно быть прекращено, если не был достигнут удовлетворительный ответ со стороны проявлений псориаза после 6 недель лечения дозой 5 мг/кг/сут, или если эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности.

Применение начальной дозы 5 мг/кг/сут оправдано у больных, состояние которых требует скорейшего улучшения. Если удовлетворительный ответ достигнут, то Сандиммун Неорал можно отменить, а последующий рецидив лечить повторным назначением Сандиммуна Неорала в предыдущей эффективной дозе. Некоторым больным может потребоваться длительная поддерживающая терапия.

Для поддерживающей терапии дозы должны быть подобраны индивидуально на минимальном эффективном уровне и не должны превышать 5 мг/кг в сутки.

Атопический дерматит

По причине вариабельности этого состояния лечение должно быть подобрано индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг/кг/сут в два приема. Если начальная доза 2,5 мг/кг в сутки не позволяет достичь удовлетворительного ответа в течение двух недель, то суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной — 5 мг/кг. В очень тяжелых случаях быстрый и адекватный контроль заболевания можно достичь, применяя начальную дозу 5 мг/кг в сутки. При достижении удовлетворительного ответа, доза должна быть постепенно снижена и, если возможно, то Сандиммун Неорал следует отменить. В случае возникновения рецидива может быть проведен повторный курс Сандиммуна Неорала.

Несмотря на то, что курс лечения продолжительностью 8 недель может быть достаточным для очищения кожных покровов, было показано, что терапия длительностью до 1 года эффективна и хорошо переносится, при условии обязательного мониторирования всех необходимых показателей.

Применение у детей

Сандиммун назначают в тех же дозах, что и взрослым. Существует опыт применения у детей более высоких доз препарата в сравнении с дозами взрослых.

Применение у людей пожилого возраста

Опыт применения Сандиммуна у людей пожилого возраста ограничен, тем не менее никаких отклонений в состоянии больных, принимавших препарат в рекомендованной дозе не зарегистрировано.

Побочные эффекты

Побочные эффекты обычно зависят от дозы и уменьшаются при ее снижении.

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: «очень часто» – ³ 10%, «часто» – от ³ 1% до < 10%, «иногда» – (от ³ 0,1% до < 1%, «редко» – от ³ 0,01% до < 0,1%, «очень редко» – < 0,01%.

Со стороны мочеполовой системы

очень часто: нарушение функции почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

очень часто: артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы

очень часто: тремор, головная боль;

часто: парестезия;

иногда: проявления энцефалопатии, такие как конвульсии, конфузии, дезориентация, гипореактивность, ажитация, бессонница, нарушения зрения, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия;

редко: двигательная полиневропатия;

очень редко: отек оптического диска, включая папилоэдему с возможным визуальным ухудшением, вторичное увеличение внутричерепного давления.

Со стороны системы пищеварения

часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гипертрофия десен, нарушение функции печени;

редко: панкреатит.

Со стороны метаболизма

очень часто: гиперлипидемия;

часто: гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия;

редко: гипергликемия.

Со стороны скелетно-мышечной системы

часто: мышечные спазмы, миальгия;

редко: мышечная слабость, миопатия.

Со стороны системы крови

иногда: анемия, тромбоцитопения;

редко: микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром.

Кожные и подкожные нарушения

часто: гипертрихоз;

иногда: аллергическая сыпь.

Со стороны тела

иногда: усталость;

редко: отеки, увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы

редко: менструальные нарушения, гинекомастия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к циклоспорину.

Лекарственные взаимодействия

Пищевые взаимодействия: сообщалось, что одновременное применение сока грейпфрута увеличивает биодоступность циклоспорина.

Взаимодействия с лекарственными средствами: различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет конкурентного подавления или индукции ферментов печени, принимающих участие в метаболизме и выведении циклоспорина, в частности цитохрома Р450.

Препараты, которые повышают концентрации циклоспорина в плазме или крови: некоторые антибиотики-макролиды, включая эритромицин и джозамицин; кетоконазол, флуконазол, итраконазол; дилтиазем, никардипин, верапамил, метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол, метилпреднизолон (высокие дозы); аллопуринол; амиодарон; холевая кислота и ее производные; ингибиторы протеаз.

Препараты, которые снижают концентрации циклоспорина в плазме или крови: барбитураты, карбамазепин, фенитоин; нафциллин, сульфадимидин; рифампицин, октреотид; пробукол; орлистат; препараты зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum); троглитазон, тиклопидин.

Другие важные взаимодействия.

Следует помнить, что применение циклоспорина одновременно с препаратами, которые имеют нефротоксический синергизм: аминогликозида (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерицин Б, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сульфаметаксазол), нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (диклофенак, напроксен, сулиндак), мелфалан.

Циклоспорин может также снижать клиренс дигоксина, колхицина, ловастатина, правастатина, симвастатина, аторвастатина и преднизолона, повышая их потенциальную токсичность, что приводит к мышечной токсичности – появляются мышечная боль, слабость мышц, миозит, рабдомиолиз.

Рекомендации.

Если нельзя избежать одновременного применения циклоспорина и препаратов, способных взаимодействовать с ним, необходимо придерживаться следующих правил:

— при назначении лекарств, обладающих нефротоксическим синергизмом, нужно внимательно контролировать почечные показатели (уровень креатинина). В случае недостаточной функции почек дозу препарата, который назначается одновременно с циклоспорином, нужно немедленно откорректировать или отменить с последующим назначением альтернативного лечения;

— препараты,снижающие или повышающие биодоступность циклоспорина: у больных, перенесших трансплантацию, необходимо частое определение концентрации циклоспорина и, при необходимости, изменение дозы циклоспорина. Особенно это важно на начальном и заключительном этапах лечения сопутствующим препаратом.

— НПВС нужно назначать в меньших дозах, нежели пациентам, которые не принимают циклоспорин;

— в случае назначения дигоксина, колхицина, ловастатина, симвастатина, аторвастатина или правастатина одновременно с циклоспорином, нужно тщательное клиническое наблюдение для своевременного выявления токсических эффектов этих препаратов и для решения вопроса об уменьшении дозы или отмене лечения.

Особые указания

Особенности применения и хранения Сандиммуна Неорала

Капсулы Сандиммуна Неорала следует оставлять в блистерной упаковке до тех пор, пока они не понадобятся. После вскрытия блистерной упаковки ощущается характерный запах. Это нормальное явление. Капсулы следует проглатывать целиком.

Сандиммун Неорал должен использоваться только врачами, имеющими опыт проведения иммуносупрессивной терапии и обладающими возможностью обеспечить адекватное наблюдение за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, измерение артериального давления и контроль лабораторных показателей безопасности. Наблюдение за больными, перенесшими трансплантацию и получающими препарат, следует проводить только в тех учреждениях, которые обеспечены обученным медицинским персоналом, адекватными лабораторными и прочими ресурсами. Врач, ответственный за поддерживающую терапию, должен получать полную информацию по ведению больного.

Как и другие иммуносупрессоры, циклоспорин увеличивает риск развития лимфом и других новообразований, особенно со стороны кожи. Повышенный риск может быть связан как с употреблением специфических агентов, так и с комплексной иммуносупрессией. Так, применение иммуносупрессантов в комплексе требует внимания для предотвращения лимфопролиферативных нарушений и развития опухолей солидных органов.

Как и другие иммуносупрессоры, циклоспорин может влиять на развитие разных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций, часто с опортунистическими патогенами. Так как это может привести к фатальному исходу, нужно применять соответствующую терапевтическую стратегию относительно пациентов с долгосрочной иммуносупрессией.

Сандиммун Неорал в большинстве случаев назначается в комбинации с глюкокортикоидами. Однако во многих центрах дополнительно к этой комбинации назначается также азатиоприн в суточной дозе 1-2 мг/кг массы тела (трехкомпонентная схема), а в ряде случаев применяется и четырехкомпонентная схема (с дополнительным назначением моно- или поликлональных антител). Применение комбинированных схем позволяет уменьшить риск возникновения нарушений функции почек или структурных изменений в почках под влиянием Сандиммуна Неорала.При совместном применении Сандиммуна Неорала с другими иммунодепрессантами существует опасность избыточной иммуносупрессии, что может привести к повышению предрасположенности к инфекциям и развитию лимфом.

В течение первых нескольких недель терапии Сандиммуном Неоралом может появиться частое и потенциально опасное осложнение — повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке. Эти функциональные изменения обратимы и зависят от дозы, обычно уменьшаются при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие в почках структурных изменений (например, интерстициального фиброза), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении. Сандиммун Неорал может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, редко, ферментов печени. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы.

Для мониторирования уровней циклоспорина в крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата). Можно использовать метод ВЖХГ(высокожидкостная хроматография), при помощи которого также измеряется концентрация неизмененного вещества. Если используется плазма или сыворотка, то следует придерживаться стандартной методики сепарации (время и температура). Для начального мониторирования концентрации циклоспорина у больных с трансплантатами печени следует использовать специфические моноклональные антитела. Возможно так же проведение параллельных определений с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы добиться дозы, обеспечивающей адекватную иммуносупрессию.

Следует помнить, что концентрация циклоспорина в крови, плазме или сыворотке -это только один из многих факторов, характеризующих клиническое состояние больного. Результаты определения концентрации циклоспорина являются только одним из факторов, определяющих режим дозирования, и рассматриваются во взаимосвязи с различными клиническими и лабораторными показателями.

При лечении Сандиммуном Неоралом требуется регулярный контроль артериального давления. При развитии артериальной гипертонии должна быть назначена соответствующая антигипертензивная терапия.

Поскольку в редких случаях Сандиммун Неорал вызывает обратимое небольшое повышение липидов крови, рекомендуется определять содержание липидов в крови перед лечением и через месяц после начала терапии. При повышении содержания липидов следует ограничить потребление жиров с пищей и, если необходимо, снизить дозу Сандиммуна.

Циклоспорин повышает риск возникновения гиперкалиемии, особенно у больных с нарушением функции почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и калийсодержащими препаратами, а также в случаях применения диеты, обогащенной калием. В этих случаях рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Циклоспорин повышает клиренс магния, что может привести к симптоматической гипомагнезиемии, особенно в перитрансплантационный период. Контроль за уровнем магния рекомендован в перитрансплантационный период, особенно при возникновении неврологических симптомов. При необходимости нужно назначить препараты магния.

Осторожность следует соблюдать при лечении больных с гиперурикемией.

Во время лечения Сандиммуном Неоралом вакцинация может оказаться менее эффективной. Следует избегать применея живых аттенуированных вакцин.

Дополнительные меры предосторожности при показаниях, не связанных с транстплантацией

Больные с нарушенной функцией почек, неконтролируемой артериальной гипертонией, неконтролируемыми инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей не должны получать Сандиммун Неорал.

Меры предосторожности при эндогенном увеите

Поскольку Сандиммун Неорал может вызывать нарушения функции почек, лечение можно назначать только при условии исходно нормальной функции почек. Необходимо часто оценивать функцию почек. Если креатинин сыворотки остается повышенным более чем на 30% от исходных значений (до начала лечения Сандиммуном Неоралом) в более, чем одном измерении, то требуется снижение дозы на 25-50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы.

Меры предосторожности при нефротическом синдроме

Поскольку Сандиммун Неорал может вызывать нарушения функции почек, необходимо часто ее оценивать. Если креатинин сыворотки остается повышенным более чем на 30% от исходных значений (до начала лечения Сандиммуном Неоралом) в более, чем одном измерении, то требуется снижение дозы на 25-50%. Для больных с исходно нарушенной функцией почек начальная доза должна составлять 2,5 мг/кг в сутки. Необходимо обеспечить тщательный контроль состояния этих больных.

Из-за изменений функции почек, обусловленных нефротическим синдромом, у некоторых больных бывает трудно выявить нарушение функции почек, вызванное Сандиммуном Неоралом. Это объясняет тот факт, что в ряде случаев связанные с Сандиммуном Неоралом структурные изменения в почках наблюдались без повышения креатинина сыворотки. Биопсия почки показана больным стероидозависимой нефропатией минимальных изменений, получавшим поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом более года.

В редких случаях у больных с нефротическим синдромом, лечившихся иммунодепрессантами (в т.ч. Сандиммуном), отмечалось появление злокачественных опухолей (включая лимфому Ходжкина).

Меры предосторожности при ревматоидном артрите

Поскольку Сандиммун Неорал может нарушать функцию почек, то должен быть установлен достоверный исходный уровень креатинина сыворотки в как минимум двух измерениях, предшествующих лечению. Уровень креатинина следует контролировать с 2-недельными интервалами на протяжении первых трех месяцев терапии и в дальнейшем — 1 раз в месяц. После 6 месяцев терапии креатинин сыворотки нужно определять каждые 4-8 недель в зависимости от стабильности основного заболевания, наличия сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваний. Более частый контроль необходим при повышении дозы Сандиммуна Неорала, при назначении сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами или повышении их дозы. Если креатинин сыворотки остается повышенным более, чем на 30% от исходных значений (до начала лечения) более, чем в одном измерении, то необходимо снизить дозу. Если креатинин сыворотки возрастает более, чем на 50%, то необходимо снизить дозу на 50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы. Если сокращение дозы не приводит к снижению уровня креатинина в течение одного месяца, то лечение Сандиммуном Неоралом должно быть прекращено.

Прекращение лечения необходимо и в том случае, когда во время лечения Сандиммуном Неоралом возникает неконтролируемая артериальная гипертония.

Как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, следует помнить о повышении риска возникновения лимфопролиферативных нарушений. Особую осторожность следует соблюдать при использовании Сандиммуна Неорала в комбинации с метотрексатом.

Меры предосторожности при псориазе

Прекращение лечения необходимо и в том случае, когда во время лечения Сандиммуном Неоралом возникает неконтролируемая артериальная гипертензия.

Назначение Сандиммуна больным пожилого возраста возможно только в случаях инвалидизирующего псориаза, при этом необходим тщательный контроль функции почек.

У больных псориазом, получающих лечение Сандиммуном Неоралом, как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, сообщалось о возникновении злокачественных новообразований, особенно кожи. При наличии поражений кожи, не типичных для псориаза, и при подозрении на их злокачественность или предраковое состояние, следует провести биопсию до начала лечения Сандиммуном Неоралом. Лечение Сандиммуном Неоралом больных со злокачественными или предраковыми поражениями возможно только после соответствующего лечения этих поражений и при отсутствии альтернативной эффективной терапии.

У нескольких больных псориазом, получавших лечение Сандиммуном Неоралом, отмечались лимфопролиферативные заболевания. В этих случаях требовалась немедленная отмена препарата.

Пациенты, находящиеся на лечении Сандиммуном Неоралом, не должны одновременно получать ультрафиолетовое В-излучение или ПУВА терапию (псораленоультрафиолетовое облучение).

Меры предосторожности при атопическом дерматите

Больные с нарушением функции почек, неконтролируемой артериальной гипертонией, неконтролируемыми инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей не должны получать Сандиммун Неорал.

Поскольку опыт применения Сандиммуна Неорала у детей с атопическим дерматитом в настоящее время ограничен, использование препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Доброкачественная лимфоаденопатия обычно связана с приливами при атопическом дерматите и неизменно проходит самостоятельно или при общем улучшении течения заболевания. Лимфоаденопатию, появившуюся на фоне лечения циклоспорином, следует регулярно контролировать. Лимфоаденопатия, сохраняющаяся несмотря на уменьшение активности заболевания, должна быть подвергнута биопсии для исключения наличия лимфомы.

Случаи простого герпеса активного течения следует вылечить перед началом лечения Сандиммуном Неоралом. Появление простого герпеса не является причиной для отмены препарата, если лечение уже начато, за исключением тяжелых случаев.

Кожные инфекционные заболевания, вызванные золотистым стафилококком (Staphylococcus aureus), не являются абсолютным противопоказанием для терапии Сандиммуном Неоралом, но должны контролироваться применением соответствующих антибактериальных препаратов. Следует избегать назначения эритромицина внутрь, поскольку он обладает способностью повышать концентрацию циклоспорина в крови, но при отсутствии альтернативной терапии рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, почечную функцию и наличие побочных эффектов циклоспорина.

По причине потенциального риска возникновения злокачественных опухолей кожи, при лечении Сандиммуном Неоралом больных следует предупреждать о необходимости избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения типа В или ПУВА терапии.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщинах не проводилось. Следовательно, Сандиммун Неорал может быть использован при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Циклоспорин проникает в грудное молоко. В период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Нет данных о влиянии Сандиммуна Неорала на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Передозировка

Данные по острой передозировке Сандиммуна Неорала пока отсутствуют. Могут появляться нарушения функции почек, которые, вероятно, обратимы и исчезнут при отмене препарата. По показаниям следует провести общие поддерживающие мероприятия. Препарат может быть выведен из организма только при помощи неспецифических мер, включая промывание желудка, поскольку циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Формы выпуска и упаковка

Капсулы 25 мг по 50 шт в картонной упаковке.

Капсулы 50 мг по 50 шт в картонной в упаковке.

Капсулы 100 мг по 50 шт в картонной упаковке.

Условия хранения

Капсулы следует хранить при температуре не выше 25°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Сандиммун®️\Sandimmun®️\Neoral®️ 100мг, 50 капс.

Отзывы

Похожие товары